BioNxt Aktie: Durchbruch voraus?
BioNxt Solutions beginnt finale präklinische Studie für MS-Medikament BNT23001 und reicht Fast-Track-Patent in den USA ein. Ergebnisse werden für Dezember erwartet.
BioNxt Solutions hat den Start der entscheidenden letzten präklinischen Studie für sein Flaggschiffprodukt BNT23001 bekannt gegeben. Die 15-tägige Bioäquivalenzstudie an Großtieren markiert den finalen Schritt vor den geplanten Humanstudien Anfang 2026 – ein echter Meilenstein für das Biotech-Unternehmen.
Finaler Countdown läuft
Die großvolumige Tierstudie soll innerhalb der nächsten zwei bis drei Wochen beginnen und bis November laufen, mit Ergebnissen bereits im Dezember. CEO Hugh Rogers betonte: “Diese Studie wird die Präzision unserer Humanstudie erhöhen und vergleichende Absorptionsdaten zwischen unserer sublingualen Formulierung und der Marken-Tablette liefern.” Das Unternehmen hat bereits Bioäquivalenz bei Kleintieren unter 20 Kilogramm bestätigt – nun folgt der entscheidende Schritt mit Tieren über 40 Kilogramm für bessere Übertragbarkeit auf menschliche Dosierungen.
Patent-Offensive gestartet
Parallel zum klinischen Fortschritt treibt BioNxt seinen Intellectual-Property-Schutz voran. Am 9. Oktober 2025 reichte das Unternehmen einen “Fast-Track”-Patentantrag in den USA für die sublinguale Verabreichung von Cladribin zur Behandlung von Multipler Sklerose ein. Der Schutz erstreckt sich auch auf andere neurologische Autoimmunerkrankungen. Nationalisierungsverfahren laufen bereits in der EU, Kanada, Australien und Japan – mit positiven Signalen von den europäischen Patentämtern.
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Kommt jetzt der große Wurf?
Kann die sublinguale Cladribin-Formulierung das Multiple-Sklerose-Behandlungsfeld aufmischen? Der erfolgreiche Abschluss der Tierstudie im Dezember würde den Weg für die erste Humanstudie im ersten Quartal 2026 ebnen. Das Management spricht von einem “wichtigen Wendepunkt in der klinischen Entwicklung”. Während die Aktie bisher im Schatten der großen Player agierte, könnte sich das mit den anstehenden Meilensteinen grundlegend ändern.
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