Erfolgreiche Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Prüfarzneimittels (IND) für AccuTOX(R) als injzierbare Behandlung gegen Krebs bei soliden Tumoren

Vancouver, British Columbia, Kanada, den 14. November 2023 – Defence Therapeutics Inc. („Defence“ oder das „Unternehmen“) (CSE: DTC, USOTC: DTCFF, Börse Frankfurt: DTC), eines der führenden kanadischen Biotech-Unternehmen im Bereich der Immunonkologie, freut sich, bekanntzugeben, dass das Unternehmen am 9. November 2023 erfolgreich einen Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfarzneimittels [Investigational New Drug, IND] für sein als „AccuTOX®“ bekanntes ACCUM-002TM-Dimer CDCA-SV40, ein injizierbares Antikrebs-Molekül zur Behandlung solider Tumore, bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht hat.

AccuTOX® ist eine Weiterentwicklung des ursprünglichen Accum®-Moleküls, das Krebs von mehreren Seiten her bekämpfen soll. AccuTOX® bricht die endosomalen Membranen auf, wodurch die intrazellulären Transportmechanismen behindert werden. AccuTOX® löst zudem genotoxische Wirkungen aus und blockiert DNA-Reparaturmechanismen, die normalerweise von Krebszellen dazu genutzt werden, ihr beschädigtes Genom zu reparieren. Es leitet außerdem eine Form des immunogenen Zelltods ein, die das Immunsystem aktivieren kann. Bei früheren Tests an präklinischen Tiermodellen unter der Aufsicht von Dr. Moutih Rafei verminderte AccuTOX® das Tumorwachstum und führte zu einer „Überlebensrate von 70-100 %“ bei Tieren mit soliden T-Zell-Lymphomen, Melanomen oder Brustkrebs.

Der IND-Antrag beinhaltet Daten, Berichte und Zusammenfassungen zu zahlreichen Studien zur Bewertung der Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie von AccuTOX®, sowohl in vitro als auch in vivo, einschließlich Krebsmodellen. Darüber hinaus beschreibt der Antrag die Herstellung des Arzneimittelwirkstoffs und des Arzneimittelprodukts, das bei klinischen Studien mit Menschen zum Einsatz kommen soll. Der Hauptzweck des IND-Antrags besteht darin, der FDA die umfassenden nicht-klinischen Daten mitzuteilen, die ein akzeptables Sicherheitsprofil für die erstmalige Verabreichung von AccuTOX® bei Menschen belegen. Die FDA wird den Antrag prüfen und über die Zulänglichkeit der Daten befinden, bevor Defence mit seiner klinischen Phase I-Studie beginnt, was bereits im ersten bis zweiten Quartal 2024 der Fall sein könnte.

„Wir sind überaus begeistert, dass Defence eine erfolgreiche Einreichung seines ersten IND-Antrags gelungen ist, was einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg von AccuTOX® in die klinische Anwendung darstellt. Wir freuen uns darauf, mit den klinischen Prüfern bei City of Hope zusammenzuarbeiten, um diesen wichtigen und neuartigen Kandidaten für die Behandlung von Melanomen und möglicherweise anderen soliden Tumoren zu untersuchen“, so Sébastien Plouffe, der Präsident und CEO von Defence Therapeutics. „Angesichts der anhaltenden Schwierigkeiten, mit denen die klinische Onkologie zu kämpfen hat, sind wir davon überzeugt, dass der therapeutische Einsatz von AccuTOX® einen neuartigen und wirkungsvollen Ansatz zur Krebsbekämpfung bietet“, fügte er hinzu.

Das Hauptziel der nach der Genehmigung geplanten klinischen Phase I-Studie besteht darin, den besten therapeutischen Dosierbereich zu ermitteln, der es Klinikern erlauben würde, das AccuTOX®-Präparat gemeinsam mit Opdulag®, einem Produkt des Unternehmens BMS, das sowohl Anti-LAG3 als auch Anti-PD-1 enthält, zu verabreichen. Zudem werden als Teil der Vorbereitung für eine Studie der Phase IIa an einer Reihe von Tumoren einige weitere sekundäre Parameter, einschließlich der therapeutischen Wirksamkeit, bei behandelten Patienten beobachtet.

Laut Precedence Research wird der weltweite Markt für Krebstherapeutika bis zum Jahr 2032 voraussichtlich einen Wert von etwa 393,61 Mrd. USD erreichen (ausgehend von 164 Mrd. USD im Jahr 2022), was einem durchschnittlichen jährlichen Wachstum (CAGR) von 9,20 % während des Prognosezeitraums von 2023 bis 2032 entspricht.

https://www.precedenceresearch.com/cancer-therapeutics-market

Über Defence:

Defence Therapeutics ist ein börsennotiertes Biotech-Unternehmen, das unter Einsatz seiner firmeneigenen Plattform daran arbeitet, die nächste Generation von Impfstoffen und ADC-Produkten zu entwickeln. Der Kern der Defence Therapeutics-Plattform besteht in der ACCUM®-Technologie, die einen präzisen Transport von Impfantigenen oder ADCs in intakter Form zu den Zielzellen ermöglicht. Als Folge davon kann eine verbesserte Effizienz und Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen wie Krebs und Infektionskrankheiten erreicht werden.

Weitere Informationen erhalten Sie von:

Sebastien Plouffe, Präsident, CEO und Director

Tel.: (514) 947-2272

Splouffe@defencetherapeutics.com

www.defencetherapeutics.com

Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte Aussagen, die als ‚zukunftsgerichtete Aussagen’ eingestuft werden können. Mit Ausnahme von Angaben über historische Fakten sind alle Aussagen in dieser Mitteilung, die sich auf Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, deren Eintritt vom Unternehmen erwartet wird, zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt, sind im Allgemeinen – jedoch nicht immer – durch Begriffe wie „erwartet”, „plant”, „antizipiert”, „glaubt”, „beabsichtigt”, „schätzt”, „prognostiziert”, „möglich“ und vergleichbare Ausdrücke oder die Aussage, dass bestimmte Ereignisse oder Zustände eintreten „werden”, „würden”, „könnten” oder „sollten”, gekennzeichnet. Auch wenn das Unternehmen der Ansicht ist, dass die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen auf angemessenen Annahmen beruhen, stellen diese Erklärungen keine Garantien für die zukünftige Leistung dar, und die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Angaben abweichen. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten Ergebnissen abweichen, gehören Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, Marktpreise und die anhaltende Verfügbarkeit von Kapital und Finanzierungsmöglichkeiten sowie allgemeine Wirtschafts-, Markt- oder Geschäftsbedingungen. Anleger werden darauf hingewiesen, dass solche Aussagen keine Garantien für die zukünftige Leistung darstellen und die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Angaben abweichen können. Die zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den Überzeugungen, Schätzungen und Ansichten der Geschäftsleitung des Unternehmens zum Datum, an dem die Aussagen vorgenommen werden. Sofern dies nicht durch die einschlägigen Börsengesetze vorgeschrieben ist, ist das Unternehmen nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, falls Änderungen bei den Überzeugungen, Schätzungen oder Ansichten der Geschäftsleitung oder bei anderen Faktoren eintreten.

Weder die kanadische Wertpapierbörse (CSE) noch deren Aufsichtsbehörde (wie dieser Begriff in den Richtlinien der CSE definiert wird) übernehmen eine Verantwortung für die Angemessenheit oder Richtigkeit dieser Mitteilung.